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医疗器械网络销售备案
  

医疗器械经营许可证
涉及办理公司种类:医疗器械公司(二、三类)
 
医疗器械网络销售备案所需资料

从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业
 
(一)营业执照复印件;  
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;  
(三)组织机构与部门设置说明;  
(四)经营范围、经营方式说明;   
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;  
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;  
(九)经办人授权证明;  
(十)其他证明材料。
 


 
【注意事项】
 
针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。
 
经营场所面积要求:第三类企业经营场所面积不小于60平米(经营单一品种不小于30平米,药店医疗器械区不小于20平米),诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。
 
库房面积要求:
 
(1)经营10个门类及以下的不小于40平米;
 
(2)经营10-20个门类的,不小于60平米;
 
(3)经营20个以上的,不小于80平米;
 
(4)连锁企业总部不小于80平米;
 
(5)诊断试剂库房不小于60平米,冷库容积不小于20立方米;
 
专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业,及零售企业可不设置库房。
 
【人员要求】

企业从业人员需相关专业毕业(大专或大专以上学历),如:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入另需一个医学专业管理人员。
 
体外诊断试剂 :具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备,储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的,应当具备冷链运输条件。