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业务展示
三类医疗器械许可证
三类医疗器械许可证
医疗器械经营许可证
涉及办理公司种类：医疗器械公司（二、三类）
【第三类医疗器械经营许可证所需资料】
（一）医疗器械经营许可申请表；
（二）营业执照复印件，加盖公章；
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；
（四）组织机构与部门设置说明；
（五）经营范围、经营方式说明；
（六）经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；
（七）经营设施、设备目录；
（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（十）《企业授权委托书》；
（十一）申报材料真实性自我保证声明；
（十二）医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料。
第三类医疗器械经营许可证
《样本》
《样本》
【注意事项】
针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。
经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单一品种不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。
库房面积要求：
（1）经营10个门类及以下的不小于40平米；
（2）经营10-20个门类的，不小于60平米；
（3）经营20个以上的，不小于80平米；
（4）连锁企业总部不小于80平米；
（5）诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米；
专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业，及零售企业可不设置库房。
【人员要求】
企业从业人员需相关专业毕业（大专或大专以上学历），如：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入另需一个医学专业管理人员。
企业从业人员需相关专业毕业（大专或大专以上学历），如：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入另需一个医学专业管理人员。
体外诊断试剂 ：具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。
