欢迎访问郑州医疗器械资质服务!
业务展示
新闻中心
郑州办理医疗器械经营许可证的具体流程是什么?
郑州办理医疗器械经营许可证的具体流程:
(一)首先到工商部门办理营业执照,注册为企业,可为法人企业、非法人企业、独资企业、合伙企业等,个体工商户不得办理备案凭证。
(二)然后到质监局办理组织机构代码证。
(三)然后到国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册账号,在线申报。
(四)网上申报《医疗器械备案申请表》需提交的电子材料,其中*是必要的。
1.*营业执照及组织机构代码证复印件。
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。
3.组织机构和部门设置说明。
4.业务范围和业务模式描述。
5.营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证)。
6.运营设施和设备目录。
7.业务质量管理体系、工作程序等文件目录。
8.计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述。
9.经办人授权证书。
10.字并加盖公章扫描申请表。
第三类医疗器械办理备案手续,审批部门为设区市一级药监局,网上申报受理后,企业按要求向政务大厅提供纸质材料,经现场验收合格后,发放备案凭证即可经营。